Cuartos Limpios, Cámaras de Estabilidad y Cuartos Fríos para Cumplimiento Normativo, con Control Total
Ingeniería GMP + Suministro + Instalación Experta + Automatización SCADA + Integración ERP + Calificación
Cuartos Limpios, Cámaras de Estabilidad y Cuartos Fríos para Cumplimiento Normativo, con Control Total
Ingeniería GMP + Suministro + Instalación Experta + Automatización SCADA + Integración ERP + Calificación.
Por Qué las Áreas Controladas son Críticas en tu Planta
El diseño de un Área Controlada es la primera línea de defensa de tu producto. Ya sea un cuarto limpio, una cámara de estabilidad o un cuarto frío, no es solo "construir paredes": es un sistema de ingeniería integral donde un error en el layout, en el flujo de personal, en un sello térmico, en una cascada de presión o en el control de temperatura puede causar contaminación cruzada, degradación de producto e invalidar lotes completos.
Pero un área bien construida NO es suficiente: necesitas VISIBILIDAD y CONTROL total en tiempo real. Un área sin monitoreo inteligente te ciega ante desviaciones de presión diferencial, excursiones de temperatura, infiltraciones de partículas o fallas en la hermeticidad que pueden generar observaciones críticas de COFEPRIS, FDA, SENASICA o auditorías de certificación.
Por Qué las Áreas Controladas son Críticas en tu Planta
El diseño de un Área Controlada es la primera línea de defensa de tu producto. Ya sea un cuarto limpio, una cámara de estabilidad o un cuarto frío, no es solo "construir paredes": es un sistema de ingeniería integral donde un error en el layout, en el flujo de personal, en un sello térmico, en una cascada de presión o en el control de temperatura puede causar contaminación cruzada, degradación de producto e invalidar lotes completos.
Pero un área bien construida NO es suficiente: necesitas VISIBILIDAD y CONTROL total en tiempo real. Un área sin monitoreo inteligente te ciega ante desviaciones de presión diferencial, excursiones de temperatura, infiltraciones de partículas o fallas en la hermeticidad que pueden generar observaciones críticas de COFEPRIS, FDA, SENASICA o auditorías de certificación.
No Solo Construimos Muros..
Entregamos Control Total de tu Ambiente.
Ingeniería GMP + Suministro + Instalación Experta + Automatización SCADA + Integración ERP + Dossier + Calificación/Validación
Sistema de Áreas Controladas de 5 Capas
01
Ingenierías GMP
02
Suministro e Instalación
03
Automatización SACADA/ERP
04
Documentación y Commissioning
05
Calificación y Validación
Sistema de Áreas Controladas de 5 Capas
01
Ingenierías GMP
02
Suministro e Instalación
03 Automatización SACADA/ERP
04 Documentación Commissioning
05 Calificación y Validación
Lo Que Nos Hace Diferentes...
La mayoría de los contratistas te construyen las paredes, te instalan el equipo de refrigeración, te cobran, y se van. Tú te quedas a ciegas: sin saber si la presión diferencial se mantiene, si la temperatura tuvo excursiones durante la noche, si hay infiltración de partículas, o si el área realmente cumple la clasificación que pagaste.
Nosotros te entregamos el PAQUETE COMPLETO:
✓ El área construida con acabados 100% sanitarios y aislamiento certificado
✓ El control inteligente de presiones, temperatura, humedad y partículas en tiempo real (SCADA)
✓ La integración total con tu ERP para trazabilidad de lotes
✓ La documentación lista para auditoría
✓ La calificación certificada según ISO 14644, NOM-059, ICH Q1A y WHO GDP
= CONTROL TOTAL + CUMPLIMIENTO GARANTIZADO
Soluciones para Cada Necesidad de Control Ambiental
Áreas clasificadas para manufactura y procesos críticos
Control de partículas, presión diferencial, temperatura y humedad para proteger tu producto de contaminación.
Clasificaciones:
- ISO 5 / Grado A-B (áreas asépticas)
- ISO 7 / Grado C (manufactura estéril)
- ISO 8 / Grado D (sólidos, acondicionamiento)
- Áreas de contención (alta potencia)
Aplicaciones:
- Manufactura estéril y llenado aséptico
- Producción de sólidos orales
- Áreas de pesadas y dispensado
- Acondicionamiento primario
- Laboratorios de control de calidad
Áreas de temperatura y humedad controlada para estudios ICH
Control de precisión para demostrar la vida útil de tu producto según requerimientos regulatorios.
Condiciones disponibles:
- Zona I: 21°C / 45% HR
- Zona II: 25°C / 60% HR
- Zona IVa: 30°C / 65% HR
- Zona IVb: 30°C / 75% HR
- Acelerada: 40°C / 75% HR
- Refrigerada: 5°C
Aplicaciones:
- Estudios de estabilidad de medicamentos
- Estudios de estabilidad de cosméticos
- Estabilidad de suplementos y nutracéuticos
- Estabilidad de dispositivos médicos
- Estudios de fotosensibilidad
Áreas de temperatura controlada para almacenamiento crítico
Control térmico para mantener la cadena de frío y proteger materiales y productos sensibles.
Rangos de temperatura:
- Refrigerado: 2°C a 8°C
- Fresco: 8°C a 15°C
- Congelado: -20°C ± 5°C
- Ultra-frío: -40°C a -80°C
Aplicaciones:
- Almacenamiento de vacunas y biológicos
- Materias primas sensibles a temperatura
- APIs refrigerados
- Muestras de retención
- Reactivos y referencias de laboratorio
Aplicaciones por Industria
Cuartos Limpios:
- Áreas de manufactura estéril (Grado A/B)
- Áreas de sólidos orales (Grado C/D)
- Áreas de acondicionamiento primario
- Áreas de pesadas y dispensado
Cámaras de Estabilidad:
- Estudios ICH para registro sanitario
- Estabilidad de producto comercial
- Estudios acelerados y de estrés
Cuartos Fríos:
- Almacén de APIs refrigerados
- Almacén de biológicos
- Muestras de retención
Cuartos Limpios:
- Áreas de proceso de alta higiene
- Salas de envasado aséptico
- Áreas de manejo de ingredientes sensibles
Cámaras de Estabilidad:
- Estudios de vida de anaquel
- Pruebas de envejecimiento acelerado
Cuartos Fríos:
- Almacén de materias primas perecederas
- Almacén de producto terminado refrigerado
- Cámaras de congelación
Cuartos Limpios:
- Áreas de manufactura de productos estériles
- Salas de formulación y mezclado
- Áreas de envasado primario
Cámaras de Estabilidad:
- Estudios de estabilidad de fórmulas
- Pruebas de compatibilidad empaque-producto
Cuartos Fríos:
- Almacén de activos sensibles
- Almacén de fragancias
Cuartos Limpios:
- Áreas de manufactura de cápsulas y tabletas
- Salas de mezclado y granulación
- Áreas de encapsulado
Cámaras de Estabilidad:
- Estudios de vida útil
- Estabilidad de vitaminas y probióticos
Cuartos Fríos:
- Almacén de probióticos
- Almacén de enzimas y extractos
Cuartos Limpios:
- Salas limpias ISO 7/ISO 8 para ensamble
- Áreas de empaque primario estéril
- Cuartos de inspección y pruebas
Cámaras de Estabilidad:
- Estudios de envejecimiento de materiales
- Pruebas de integridad de empaque
Cuartos Fríos:
- Almacén de componentes sensibles
- Almacén de adhesivos y selladores
Cuartos Limpios:
- Áreas de manufactura de medicamentos
- Salas de producción de biológicos veterinarios
- Áreas de formulación y mezclado
Cámaras de Estabilidad:
- Estudios de estabilidad de vacunas veterinarias
- Estabilidad de medicamentos veterinarios
Cuartos Fríos:
- Almacén de vacunas veterinarias
- Almacén de biológicos
Cuartos Limpios:
- Áreas de cultivo celular (ISO 5/ISO 7)
- Salas de biorreactores
- Áreas de purificación y downstream
Cámaras de Estabilidad:
- Estudios de estabilidad de biológicos
- Estabilidad de proteínas y anticuerpos
Cuartos Fríos:
- Bancos de células y cepas
- Almacén de medios de cultivo
- Ultra-congeladores para muestras críticas
Preguntas frecuentes
Estas son algunas de las preguntas comunes de nuestros clientes sobre nuestras soluciones de áreas controladas.
Si nosotros hicimos la ingeniería y la instalación, nos hacemos responsables de que el área califique.
Nuestro compromiso:
- Entregamos el área con commissioning completo
- Realizamos pruebas internas antes de la calificación formal
- Si hay desviaciones en la calificación, las corregimos sin costo adicional
Condiciones:
- El sistema HVAC debe cumplir las especificaciones que definimos en la ingeniería
- No aplica si hubo modificaciones al diseño sin nuestra autorización
- No aplica si el cliente usó instaladores externos sin nuestra supervisión
Dato importante:
La mayoría de las fallas de calificación vienen de problemas de HVAC (presiones, renovaciones de aire), no de la arquitectura. Por eso recomendamos que hagamos el paquete completo o al menos supervisemos la integración con HVAC.
Sí. Hemos ejecutado proyectos en Jalisco, Querétaro, Nuevo León, Puebla y otros estados.
Cómo funciona:
- La ingeniería se desarrolla en nuestra oficina central
- El equipo de instalación viaja al sitio
- Incluimos viáticos y hospedaje en la cotización (transparente, sin sorpresas)
- Para proyectos grandes, establecemos base temporal en sitio
Proyectos internacionales:
Actualmente solo trabajamos en México. Para proyectos en EE.UU. o Latinoamérica, podemos evaluar caso por caso.
El proceso es simple:
Paso 1 - Videollamada de alcance (30-45 min, sin costo): Nos cuentas qué necesitas, revisamos si es un proyecto donde podemos agregar valor, y definimos la información que necesitamos para cotizar.
Paso 2 - Visita técnica: Para proyectos de construcción, visitamos el sitio para evaluar condiciones. Sin costo para proyectos en Zona Metropolitana.
Paso 3 - Propuesta técnica-económica: En 5-7 días hábiles te entregamos cotización detallada con alcance, exclusiones, tiempos y condiciones comerciales.
Paso 4 - Revisión y ajustes: Resolvemos dudas, ajustamos alcance si es necesario, y llegamos a un acuerdo.
Paso 5 - Firma y arranque: Con contrato firmado y anticipo, arrancamos ingeniería en los siguientes 5 días hábiles.
Las áreas controladas requieren mantenimiento preventivo regular para mantener la calificación:
Cuartos Limpios:
| Actividad | Frecuencia |
|---|---|
| Cambio de prefiltros | Mensual o según diferencial |
| Cambio de filtros HEPA | Anual o según integridad |
| Prueba de integridad de filtros | Semestral |
| Limpieza profunda de superficies | Semanal |
| Verificación de presiones diferenciales | Diario (con SCADA es automático) |
| Conteo de partículas | Según tu programa (semanal/mensual) |
| Recalificación formal | Anual |
Cámaras de Estabilidad:
| Actividad | Frecuencia |
|---|---|
| Verificación de sensores | Mensual |
| Calibración de sensores | Semestral o anual |
| Mapeo térmico | Anual |
| Mantenimiento de climatización | Semestral |
Cuartos Fríos:
| Actividad | Frecuencia |
|---|---|
| Limpieza de evaporadores | Mensual |
| Verificación de refrigerante | Semestral |
| Calibración de sensores | Semestral o anual |
| Mapeo térmico | Anual |
| Servicio a compresores | Según horas de operación |
Ofrecemos pólizas de mantenimiento anual para que no tengas que preocuparte por esto.
¿Listo para que tus Áreas Controladas sean confiables?
Nuestro sistema de citas te guiará para encontrar un espacio con nuestro equipo de ingeniería
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